江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004项目获批关键II期临床

　　近日，香港六和资料大全（简称“江苏威凯尔”）新一代TRK抑制剂VC004治疗NTRK基因融合突变实体瘤的关键II期临床研究获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。此项临床研究将在NTRK基因融合突变患者中进一步评估VC004的有效性和安全性，取得成功后，江苏威凯尔将在中国提交新药上市申请（NDA）。

　　VC004是江苏威凯尔自主研发的新一代TRK抑制剂，临床用于治疗NTRK基因融合突变的实体瘤。根据I期临床数据显示，其在NTRK基因融合突变实体瘤患者中ORR达80-90%，最长DOR达24个月，疗效数据还在进一步收集，在脑转移患者和TRK融合经治患者中也显示了初步的疗效，超60%的脑转移患者有不同程度肿瘤缩小，其中有一例病灶基本消失。

　　江苏威凯尔联合创始人、CEO龚彦春博士表示：“VC004是公司重点开发的新一代TRK抑制剂，凭借其独特的作用机制，以及早期临床研究中显示的良好的安全性和显著的临床疗效，我们相信它有望领先于同类新一代TRK抑制剂。本次获批进入关键II期临床，是对VC004前期研发的充分认可和积极肯定。我们将加速推进其后续临床开发进程，加快探索在NTRK基因融合突变实体瘤患者中的安全性和有效性，争取使肿瘤患者能早日用上抗耐药的TRK靶向药物。”

　　关于VC004

　　VC004是江苏威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK 抑制剂，有望为国内患者提供针对 NTRK 融合突变的治疗方案，同时满足国内外患者尚未满足的抗耐药治疗的临床需求。作为新一代治疗药物，VC004具有出色的临床疗效和安全性。目前，国内外尚未有抗耐药的新一代抑制剂药物上市。VC004有望成为全球范围内领先的新一代TRK抑制剂。

　　关于NTRK基因融合突变实体瘤

　　神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合已被确定为泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动基因。NTRK基因主要包括NTRK1、NTRK2和NTRK3，是编码原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族的TRKA、TRKB和TRKC受体。NTRK基因融合是多种癌症的驱动因子，广泛存在于多种实体瘤中。目前临床上NTRK基因融合抑制剂疗效显著，在肿瘤治疗领域具有巨大的潜力。NTRK基因融合突变可见于肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌等国内高发癌种，也常见于部分罕见癌种，包括分泌性乳腺癌、分泌性唾液腺癌等。

　　图片来源：Nat Rev Clin Oncol. 2018 Dec;15(12):731-747.