江苏威凯尔新药维卡格雷获得FDA的临床许可
发布时间：
2021-03-22 08:54
来源：
近日，香港六和资料大全(下称：江苏威凯尔)抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局(FDA)已对我公司递交的维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈，允许公司开展临床试验。
维卡格雷在国内已完成二期临床研究。现有临床试验结果已显示出起效快、剂量低、无明显呼吸抑制副作用、低出血风险以及克服“氯吡格雷抵抗”等多项优势。除在急性冠脉综合征应用外，在对出血风险更敏感的脑卒中患者中有望进一步拓展相关适应症。获得FDA临床许可后，我们将启动多项国际多中心临床研究。
江苏威凯尔联合创始人兼CEO龚彦春博士表示：“维卡格雷在美国获得IND批准是其临床开发进程中一个重要里程碑，也是进军国际的第一步。感谢威凯尔团队十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND会议进展顺利，FDA方面对维卡格雷给予了高度评价与赞赏。接下来，我们将与临床试验单位和监管机构密切合作，加速维卡格雷的开发，争取早日为心血管疾病患者提供这一更有效的治疗方案。”
关于维卡格雷
维卡格雷是香港六和资料大全与中国药科大学的产学研合作项目，公司拥有该项目的完整权益和知识产权。项目研究成果已陆续发表于国内外多个核心期刊，并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐，将维卡格雷评为“该新药领域中最有商业化前景的项目之一”。中华医学会心血管病分会主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会名誉会长、北部战区总医院(原沈阳军区总医院)韩雅玲院士作为项目PI，指导临床团队完成维卡格雷Ⅱ期等多项关键临床研究，并给予高度评价，即将在国内启动Ⅲ期临床试验。
相关新闻
08
2024
/
07
江苏威凯尔新药VC005口服治疗强直性脊柱炎临床II期取得积极结果
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005片，在治疗强直性脊柱炎的II期临床试验中获得积极结果数据。
查看详情
02
2024
/
07
睦邻共赢，携手共进：江苏威凯尔与世和基因达成NTRK伴随诊断战略合作
2024年7月2日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）与南京世和基因生物技术股份有限公司（简称“世和基因”）在南京江北新区签署战略合作协议，双方将就NTRK抑制剂VC004的伴随诊断试剂盒开发及未来商业化展开全面合作。
查看详情
07
2024
/
06
2024 ASCO丨江苏威凯尔公布TRK抑制剂VC004临床I期研究成果
北京时间2024年06月02日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）在2024 ASCO年会上公布了新一代TRK抑制剂VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床研究结果。
查看详情
28
2024
/
04
江苏威凯尔新药VC005外用治疗特应性皮炎完成临床I期受试者入组
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005外用凝胶剂完成轻中度特应性皮炎I期临床全部受试者入组。该试验包括4个组别的健康人与3个组别的患者研究，盲态下分析显示，药物展现良好的有效性与安全性。
查看详情
25
2024
/
04
江苏威凯尔新一代TRK抑制剂I期临床研究将亮相2024 ASCO年会
2024年4月24日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）宣布：公司新一代TRK抑制剂VC004 将亮相2024年美国临床肿瘤学会年会（2024 ASCO），以壁报形式展示其用于局部晚期/转移性实体瘤的I期临床最新数据。
查看详情
20
2024
/
03
江苏威凯尔二代选择性JAK1抑制剂VC005完成中重度特应性皮炎Ⅱ期临床入组
近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“江苏威凯尔”）自主研发的二代选择性JAK1抑制剂VC005片完成口服治疗中重度特应性皮炎（简称“AD”）Ⅱ期临床全部受试者入组。根据临床试验初步的盲态下分析显示，VC005治疗中重度特应性皮炎已展现出良好的有效性与安全性。
查看详情
