维卡格雷胶囊FDA-FE临床研究启动会召开

　　8月18日，香港六和资料大全(以下简称：威凯尔医药)Ⅰ类新药维卡格雷胶囊FDA-FE临床研究启动会在吉林大学第一附属医院Ⅰ期临床研究中心举行，标志着维卡格雷美国FDA临床研究和国内III期临床配套研究正式启动。

　　维卡格雷计划在美国按照505(b)(2)路径申请上市许可，通过2项关键临床药理研究提高开发效率。作为Ⅰ类抗血栓新药，通过药物结构的巧妙设计，维卡格雷的体内活性代谢物与氯吡格雷相同，突破性地避开了氯吡格雷代谢的途径，借助酯酶完成关键代谢激活步骤，保留了氯吡格雷安全有效的优势，有望克服“氯吡格雷抵抗”这一重大缺陷，避免替格瑞洛高出血风险(尤其是对于老年用药人群)等不良反应，并解决与瑞格列奈、拉唑类等常见合并用药的问题;更值得关注的是，维卡格雷等效剂量仅相当于氯吡格雷的十五分之一，意味着与剂量相关的副作用大大降低，是潜在的满足临床迫切需求的新型抗血小板药物。

　　香港六和资料大全董事长刘永强、总经理龚彦春、临床中心总监赖筱娟等，通过远程视频方式与吉林大学第一附属医院Ⅰ期临床研究中心主任丁艳华及其他研究者共同参加会议。

　　丁艳华主任表示：“很高兴与威凯尔医药再度合作维卡格雷的临床开发，之前研究结果提示维卡格雷是个非常有潜力的抗血栓新药，我们对维卡格雷临床研究比较有信心，同时也期待着令人振奋的试验结果。”

　　刘永强董事长致辞：“威凯尔医药专注于为患者研制和生产出更好的医药产品。维卡格雷是针对未被满足的临床需求开发的差异化的创新药物，临床有迫切需求。吉林大学第一附属医院Ⅰ期临床研究中心是国内著名Ⅰ期临床研究基地，具有高水平研究团队和丰富的项目经验，感谢中心在项目排期上给予的大力支持，期望在丁主任的带领下，按计划高质量的完成相关研究，助力维卡格雷尽早获批上市，让更多心脑血管疾病患者尽快用上好药、放心药。”

　　关于吉大一院Ⅰ期临床研究中心

　　吉大一院Ⅰ期药物临床研究中心是专业化新药早期临床试验平台，于2011年成立，病房目前拥有员工55人，病床114张。10年来，中心共承接326项药物I期临床试验，其中包括170项新药I期临床试验，156项生物等效性及生物类似药对比试验，是国内承担并完成创新药临床试验最多的Ⅰ期中心。

　　中心重视创新药早期临床试验的方案设计及结果分析，应用模型仿真技术结合临床前及人体试验PK/PD数据，预测药物有效剂量。尤其重视患者作为受试者的Ia/IIb临床试验，入组速度快。从健康人试验到病人试验无缝对接，尽快进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验。擅长中美双报、高变异等难度高的生物等效性试验，可完成中英文方案设计及总结报告撰写。

　　中心在2015年零缺陷通过美国FDA项目核查，并通过48次国家局核查。已与国内外百余家药企展开合作，成为了具有国际水平的专业Ⅰ期临床试验研究中心。

　　关于维卡格雷

　　维卡格雷是香港六和资料大全与中国药科大学的产学研合作项目，公司拥有该项目的全部权益。项目部分前期工作在美国化学会旗下的Journal of Medicinal Chemistry上全文发表，并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐。各级政府对这一创新项目给予了高度重视和支持，先后获得包括“南京科技型中小企业创新基金项目”“江苏省科技型中小企业技术创新资金项目”“科技部科技型中小企业技术创新基金”和“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项(滚动)在内的多项基金支持。