江苏威凯尔新药维卡格雷获得FDA的临床许可
发布时间：
2021-03-22 08:54
来源：
近日，香港六和资料大全(下称：江苏威凯尔)抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局(FDA)已对我公司递交的维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈，允许公司开展临床试验。
维卡格雷在国内已完成二期临床研究。现有临床试验结果已显示出起效快、剂量低、无明显呼吸抑制副作用、低出血风险以及克服“氯吡格雷抵抗”等多项优势。除在急性冠脉综合征应用外，在对出血风险更敏感的脑卒中患者中有望进一步拓展相关适应症。获得FDA临床许可后，我们将启动多项国际多中心临床研究。
江苏威凯尔联合创始人兼CEO龚彦春博士表示：“维卡格雷在美国获得IND批准是其临床开发进程中一个重要里程碑，也是进军国际的第一步。感谢威凯尔团队十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND会议进展顺利，FDA方面对维卡格雷给予了高度评价与赞赏。接下来，我们将与临床试验单位和监管机构密切合作，加速维卡格雷的开发，争取早日为心血管疾病患者提供这一更有效的治疗方案。”
关于维卡格雷
维卡格雷是香港六和资料大全与中国药科大学的产学研合作项目，公司拥有该项目的完整权益和知识产权。项目研究成果已陆续发表于国内外多个核心期刊，并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐，将维卡格雷评为“该新药领域中最有商业化前景的项目之一”。中华医学会心血管病分会主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会名誉会长、北部战区总医院(原沈阳军区总医院)韩雅玲院士作为项目PI，指导临床团队完成维卡格雷Ⅱ期等多项关键临床研究，并给予高度评价，即将在国内启动Ⅲ期临床试验。
相关新闻
22
2021
/
03
近日，香港六和资料大全(下称：江苏威凯尔)抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局(FDA)已对我公司递交的维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈，允许公司开展临床试验。
查看详情
08
2021
/
03
近日，香港六和资料大全(下称：江苏威凯尔)成功向CDE提交了VC005项目Pre-IND申请。VC005是江苏威凯尔自主设计的高选择性JAK1抑制剂，临床拟用于肠道自身免疫性疾病炎症性肠病(IBD)的治疗。
查看详情
15
2020
/
09
2020年9月10日，“2020大健康产业高质量发展大会暨第五届中国医药研发·创新峰会(PDI)”在重庆盛大召开。大会以“制剂创新，引领未来”为主题，围绕制剂开发展开关键技术研讨，就行业发展进行深入交流。本次大会隆重公布了《2020中国研发CRO企业20强》榜单，历经层层角逐，香港六和资料大全以排名15的优异成绩荣誉登榜。公司副总经理龚彦春出席颁奖仪式。
查看详情
12
2020
/
09
梦想正绽放，我们正年轻 ——威凯尔医药2020年团建活动纪实
9月6日，威凯尔医药小伙伴们统一着装，带着年轻的笑脸和期待的心情，到达美丽的安徽省黄山市太平湖景区，在这里我们将进行两天的团建活动。
查看详情
21
2020
/
08
为切实加强公司高温季节消防安全管理，普及消防安全知识，进一步提升公司全员的消防安全意识，8月19日下午，公司组织安全管理委员成员及相关人员消防安全知识培训。本次培训特邀请市安民防火教育培训中心专业消防教官刘泽言授课。
查看详情
