江苏威凯尔新药维卡格雷获得FDA的临床许可
发布时间：
2021-03-22 08:54
来源：
近日，香港六和资料大全(下称：江苏威凯尔)抗血小板新药维卡格雷再传喜讯：美国食品药品管理局(FDA)已对我公司递交的维卡格雷新药临床研究申请(IND)进行反馈，允许公司开展临床试验。
维卡格雷在国内已完成二期临床研究。现有临床试验结果已显示出起效快、剂量低、无明显呼吸抑制副作用、低出血风险以及克服“氯吡格雷抵抗”等多项优势。除在急性冠脉综合征应用外，在对出血风险更敏感的脑卒中患者中有望进一步拓展相关适应症。获得FDA临床许可后，我们将启动多项国际多中心临床研究。
江苏威凯尔联合创始人兼CEO龚彦春博士表示：“维卡格雷在美国获得IND批准是其临床开发进程中一个重要里程碑，也是进军国际的第一步。感谢威凯尔团队十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND会议进展顺利，FDA方面对维卡格雷给予了高度评价与赞赏。接下来，我们将与临床试验单位和监管机构密切合作，加速维卡格雷的开发，争取早日为心血管疾病患者提供这一更有效的治疗方案。”
关于维卡格雷
维卡格雷是香港六和资料大全与中国药科大学的产学研合作项目，公司拥有该项目的完整权益和知识产权。项目研究成果已陆续发表于国内外多个核心期刊，并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮点推荐，将维卡格雷评为“该新药领域中最有商业化前景的项目之一”。中华医学会心血管病分会主任委员、中国医师协会心血管内科医师分会名誉会长、北部战区总医院(原沈阳军区总医院)韩雅玲院士作为项目PI，指导临床团队完成维卡格雷Ⅱ期等多项关键临床研究，并给予高度评价，即将在国内启动Ⅲ期临床试验。
相关新闻
06
2020
/
05
4月29日下午两点，2020年南京市高成长性企业暨独角兽、瞪羚企业发布会在江北新区长江之舟主会场召开，江苏威凯尔医药凭借出众的科研实力、创新能力以及发展潜力继2019年入选苏南国家自主创新示范区瞪羚企业后再次入选南京市瞪羚企业，南京市委副书记、市长韩立明亲自为新增瞪羚企业授牌。
查看详情
22
2020
/
04
2020年4月20日，中共如东县委常委、洋口镇党委书记，沿海经济开发区党工委书记徐东俊一行五人专程来到公司，就公司在如东沿海经济开发区投资建设原料药基地项目进行考察;公司副董事长瞿军、总经理刘永强、副总经理龚彦春等接待了考察团一行。
查看详情
12
2020
/
02
2月11日，香港六和资料大全正式复工第二天，南京市江北新区管委会陈潺嵋副主任、江北新区党工委书记蒋华荣主任亲自到工大科技产业园了解企业复工情况，兑现江北新区抗击新冠病毒疫情16条支持政策;工大科技产业园给予公司减免2000平方米3个月房租，总计22.69万元。新区领导对抗击疫情的重视、政策兑现的速度、工作效率真值得让人称赞，杠杠滴!!!
查看详情
14
2019
/
11
2019 CPhI世界制药原料欧洲展于11月5日至7日在德国法兰克福举行。香港六和资料大全在总经理刘永强的的组织下，携同公司销售副总、化学研究中心总监等四人，按照约定时间拜访国内外重点老客户和新结识国外客户，并与国内其他参展厂商进行了深入的沟通与交流，为明年的生产计划做好铺垫。
查看详情
07
2019
/
11
近日，江苏省苏南办发布2019年苏南国家自主创新示范区瞪羚企业名单，威凯尔医药凭借出众的科研实力、创新能力以及发展潜力成功入选。
查看详情
